Affaires réglementaires

Les Affaires Réglementaires apportent des orientations stratégiques et opérationnelles ainsi qu’un support pour être en adéquation avec la réglementation en vigueur. Ceci afin d’adapter et d’accélérer le développement et la mise sur le marché de médicaments sûrs et efficaces.

Notre activité est axée sur les médicaments biologiques et biotechnologiques et plus particulièrement les médicaments de thérapies innovantes (MTI).
Les MTI requièrent une approche règlementaire spécifique, innovante, flexible et sur mesure. La réglementation et les lignes directrices spécifiques des MTIs doivent être interprétées et prendre en compte les caractéristiques de chaque produit à toutes les étapes de son développement.
Dans ce cadre, Genosafe fournit un certain nombre de services en tant que consultant incluant :

  • La classification de produit en accord avec la réglementation Européenne et Nord-Américaine
  • Une aide à la stratégie réglementaire pour le développement, la fabrication et le contrôle des MTI et autres produits biologiques
  • Support administratif:
    • Enregistrement du statut SME auprès de l’Agence Européenne du Médicament
    • Déclaration OGM en accord avec la réglementation Française
    • Déclaration d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments biologiques humains

 »Liens

Agence Européenne du Médicament – EMA : réglementation sur les thérapies innovantes

Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche – MESR:

Agence nationale de la sécurité du médicament – ANSM: