CQ – Caractérisation de produits

Nous conseillons et accompagnons nos clients en développant des tests spécifiques permettant de caractériser le produit durant les différentes phases de son développement :

  • Développement, qualification et validation de méthodes analytiques
  • Caractérisation et test de produit : identité, pureté, potency, stabilité et sécurité.

Nous favoriserons une approche flexible et une communication ouverte avec vous et le producteur (qu’il soit basé en Europe ou aux Etats-Unis).

GenoSafe propose une expertise unique en termes de contrôle qualité des lots pré-cliniques et cliniques de thérapie génique et cellulaire :

 »Vecteurs

  • Titre du virus (copies de génome)
  • Titre en génomes infectieux
  • Détection d’AAV compétent pour la replication (rcAAV)
  • Détection d’impuretés liées au processus et au produit : ADN plasmidique, génomique, ADN de virus helper/hybride et protéines cellulaires, protéine produit du transgène, …
  • Fonctionnalité du transgène
  • Pour les procédés de production basés sur un système Baculovirus/cellules d’insecte: détection de séquences spécifiques des cellules d’insecte, ADN de baculovirus résiduel, dosage de protéines du baculovirus

 »Vecteurs

  • Titre en particules physiques (concentration en protéine de capside HIV-p24)
  • Titre en génomes infectieux
  • Détection de lentivirus compétents pour la réplication (RCL)
  • Détection d’impuretés liées au procédé de production et au produit: ADN plasmidique, ADN et protéines cellulaires, protéine produit du transgène …
  • Fonctionnalité du transgène

 »Thérapie

  • Détection de marqueurs de surface par cytométrie en flux
  • RNA profiling de marqueurs de cellules souches par RT-qPCR
  • Mesure du nombre de copies de vecteur par cellule (VCN) dans les cellules souches hématopoïtiques CD34+ (CSH) transduites
  • Détection de lentivirus compétent pour la replication (RCL) dans des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral
  • Evaluation de l’efficacité et la toxicité hématopoïétique d’un vecteur par mesure de la transduction, de la viabilité et de la clonogénécité (CFU) de cellules souches hématopoïétiques CD34+ issues de cellules de sang de cordon.