Développement analytique

Lorsqu’un composé a été identifié, le développement biopharmaceutique devient un long processus incluant des phases précliniques et des essais cliniques avant d’obtenir une autorisation de commercialisation par les autorités réglementaires.
Au cours de ce développement, un large panel de méthodes analytiques sont utilisées pour établir les caractéristiques du produit. La validation de ces méthodes est une condition sine qua non pour qu’elles remplissent les exigences réglementaires liées aux BPL et BPF.

GenoSafe propose une approche continue et efficace assurant le niveau de développement approprié d’une méthode en adéquation avec les exigences réglementaires :

  • Développement initial, incluant une étape de faisabilité
  • Optimisation
  • Qualification pour les phases cliniques précoces
  • Validation selon les recommandations appropriées
    (ICH – Q2 (R1) ou « Biomedical method validation » EMA/CHMP/EWP/192217/2009)
  • Transfert entre laboratoires

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