Développement analytique

Lorsqu’un médicament a été identifié et défini dans la phase de preuve de concept, le long processus du développement biopharmaceutique commence alors et inclus notamment les études précliniques les études de toxicologie et les essais cliniques qui sont nécessaires pour l’autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires.
Au cours de ce développement, un large panel de méthodes analytiques est utilisé pour établir les caractéristiques du produit. La validation de ces méthodes est une condition sine qua non pour qu’elles remplissent les exigences réglementaires liées aux BPL ou aux BPF.

GenoSafe propose une approche continue et efficace assurant le niveau de développement, de qualification et de validation de méthodes analytiques en adéquation avec les exigences réglementaires (ICH Q2R1 et directives EMA/ FDA).

On suit une procédure analytique permettant de définir différents critères :

Spécificité (identification et impureté)

Justesse

Précision (répétabilité, reproductibilité, précision intermédiaire)

LoD (Limite de Détection)

LoQ (Limite de Quantification)

Linéarité

Intervalle

Robustesse

Cette approche anticipe et contrôle les critères clés à appliquer à la méthode afin d’optimiser le niveau de qualification et de validation lors des phases ultérieures de développement du produit.

Enfin, les méthodes analytiques  développées à façon peuvent être utilisées aux études précliniques, aux études cliniques ou au contrôle qualité des lots de production.