Développement clinique

L’évaluation des Médicaments de Thérapie Innovante nécessite un ensemble d’analyses spécifiques qui ne peuvent pas être menées par la plupart des hôpitaux ou des CRO.

En tant que spécialistes dans l’évaluation de ces produits, nous proposons une large gamme de tests spécifiques.

Nos clients bénéficient du développement des méthodes ainsi que des informations collectées au cours de la phase préclinique de leur projet de manière à réussir la transition vers l’essai clinique.

Nous fournissons à nos clients un guide de laboratoire détaillant les instructions pour le prélèvement, la préparation et le transport des matières biologiques.

GenoSafe applique les principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) à l’analyse des échantillons.

 »Vecteurs

Biodissémination

La biodissémination du vecteur dépend essentiellement de sa dose et de la voie d’administration.

GenoSafe développe des tests spécifiques et réalise la détection de vecteurs dans de nombreux fluides tels que le sang, le sérum, la salive, les larmes, les sécrétions nasales, les sécrétions et prélèvements bucaux, les lavages pulmonaires, l’urine, les fèces, le sperme et les biopsies.

Les données générées doivent être utilisées pour la gestion du risque environnemental  (ERA pour environmental risk assessment) qui fait partie intégrante du dossier de demande de mise sur le marché.

Immunomonitoring

Un des aspects les plus importants liés à l’administration de vecteurs chez l’homme est la réponse immune induite par le vecteur ou le produit du transgène.

GenoSafe offre un large choix de méthodes pour suivre et évaluer les réponses immunes (humorale, cellulaire et inflammatoire) avant et après traitement.

 »Approches

Thérapie Cellulaire

  • analyse des marqueurs membranaires par cytométrie en flux
  • profil ARN des marqueurs cellulaires par RT-qPCR