Développement préclinique

Le premier objectif d’une évaluation préclinique est de déterminer la sécurité d’un produit « candidat » en évaluant les risques liés à une future utilisation chez l’homme.

GenoSafe  possède une expérience unique dans la prise en charge des études non cliniques dans les domaines de Thérapie Génique et Thérapie Cellulaire.

Nous accompagnons nos clients dans la conception de leurs études de manière à tenir compte des recommandations réglementaires internationales. Nous réalisons les études dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire, et nous fournissons des rapports d’études détaillés nécessaires lors de la soumission aux agences réglementaires.

Nos principaux services pour l’évaluation préclinique comprennent :

  • Les études de biodistribution
  • L’analyse d’expression de gènes
  • L’analyse de protéines
  • L’évaluation de l’immunogénécité

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La caractérisation du profil de biodistribution d’un produit après administration in vivo est un élément majeur du programme de développement préclinique.

Les études de biodistribution, exigées par les autorités réglementaires, ont pour objectif de déterminer la présence et la persistance d’un vecteur ou d’un agent cellulaire dans des tissus ou fluides biologiques cibles, mais également leur biodissémination dans les tissus et fluides non ciblés, ainsi que leur transmission dans les lignées germinales.

Les données de biodistribution, associées à d’autres indicateurs de sécurité préclinique, permettent de déterminer si la présence du produit ou l’expression de gène sont corrélées à un effet indésirable chez l’animal.

GenoSafe propose une offre d’analyse des tissus/fluides biologiques par une méthode de PCR quantitative (qPCR) validée permettant la détermination du nombre de copies de vecteur par microgramme d’ADN génomique.

De plus, la présence de séquence du vecteur dans les tissus/ fluides biologiques peut amener à des analyses complémentaires pour déterminer le niveau d’expression du transgène par RT-qPCR (reverse transcrition-qPCR) quantitative.

GenoSafe réalise des études de biodistribution dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire.