Affaires règlementaires

Les Affaires Règlementaires apportent des orientations stratégiques et opérationnelles ainsi qu’un support afin d’assurer la conformité des produits avec la règlementation en vigueur. L’objectif étant d’adapter et d’accélérer le développement et la mise sur le marché de médicaments sûrs et efficaces.

Notre expertise est axée sur les médicaments biologiques et biotechnologiques et plus particulièrement sur les médicaments de thérapie innovante (MTI).
Les MTI requièrent une approche règlementaire spécifique, innovante, flexible et sur mesure. La règlementation et les lignes directrices spécifiques des MTIs doivent être interprétées et prendre en compte les caractéristiques de chaque produit à toutes les étapes de son développement.

Services en tant que consultant

• La classification de produit en accord avec la règlementation Européenne et Nord-Américaine
• Une aide à la stratégie règlementaire pour le développement, la fabrication et le contrôle des MTI et autres produits biologiques
• Support administratif
  • Enregistrement du statut SME auprès de l’Agence Européenne du Médicament
  • Déclaration OGM en accord avec la règlementation Française
  • Déclaration d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments biologiques humains