Développement clinique

L’évaluation des Médicaments de Thérapie Innovante nécessite un ensemble d’analyses spécifiques qui ne peuvent pas être menées dans la plupart des hôpitaux ou des CROs.

En tant qu’expert dans l’évaluation de produits de thérapie génique et cellulaire, nous proposons une large gamme de tests spécifiques dans des domaines différents  (Virologie, Immunologie) pour le suivi de patients enrôlés dans des essais cliniques.

Nos clients peuvent bénéficier du développement des méthodes ainsi que des informations collectées au cours de la phase préclinique de leur projet de manière à réussir et accélérer la transition vers l’essai clinique.

Nous fournissons à nos clients un guide de laboratoire détaillant les instructions pour le prélèvement, la préparation et le transport des matières biologiques.

GenoSafe traite et analyse les échantillons cliniques en respectant les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Principaux Services

Mesure de la réponse cellulaire et/ou humorale

Biodissémination

Analyse d’expression du gène (ARNm) ou de la protéine

Détection de virus réplicatifs dans les cellules transformées de patients

Nos domaines d’expertise :

Thérapie génique In Vivo

Vecteurs viraux Adéno-Associés (AAV)

Vecteurs Lentiviraux non intégratifs

ADN non vectorisé (plasmide)

Thérapie génique Ex Vivo (Autologue ou Allogénique)

Vecteurs Lentiviraux

Vecteurs Rétroviraux

Cellules Car-T

Cellules modifiées par CRISPR

Plasmides

Thérapie cellulaire somatique

Cellules souches (différenciées)

Cellules autologues modifiées

Focus : Biodissémination

La biodissémination du vecteur dépend essentiellement de sa dose et de la voie d’administration.

GenoSafe développe des tests spécifiques et réalise la détection de vecteurs dans de nombreux fluides tels que le sang, le sérum, la salive, les larmes, les sécrétions nasales, les sécrétions et prélèvements buccaux, les lavages pulmonaires, l’urine, les fèces, le sperme et les biopsies.

Les données générées doivent être utilisées pour la gestion du risque environnemental  (ERA pour environmental risk assessment) qui fait partie intégrante du dossier de demande de mise sur le marché.

Focus : Immunomonitoring

Un des aspects les plus importants lié à l’administration de vecteurs chez l’homme est la réponse immune induite par le vecteur de thérapie génique ou le produit du transgène.

GenoSafe offre un large choix de méthodes pour suivre et évaluer les réponses immunes (humorale, cellulaire et inflammatoire) avant et après traitement.