CQ – Caractérisation de produits

 

GenoSafe propose une expertise unique pour le développement et la validation de tests de contrôle qualité de lots précliniques et cliniques de vecteurs de thérapie génique ou lots de produits de thérapies cellulaires.

Nos responsables d’études travaillent en étroite collaboration avec le département d’Assurance Qualité dans le but de fournir un Certificat d’Analyse.

Nos domaines d’expertise :AAV, Lentivirus, Plasmid, CRISPR, CarT Cells

Vecteurs viraux Adéno-associés (AAV)
Vecteurs Lentiviraux
Vecteurs Lentiviraux non intégratifs
Vecteurs Rétroviraux
Plasmides
Cellules Car-T
Cellules modifiées par CRISPR
Cellules souches (différenciées)
Cellules autologues modifiées
Anticorps monoclonaux
Bactéries

 

 

Principaux services

Nous conseillons et accompagnons nos clients en développant des tests spécifiques (en accord avec la pharmacopée Européenne et la Food and Drug Administration (FDA/USP)) permettant de caractériser le produit durant les différentes phases de son développement .

Développement, qualification et validation de méthodes analytiques

Caractérisation et test de produits

Titre du vecteur

Détection de virus réplicatifs

Pureté: Détection de contaminants spécifiques

Efficacité: Test enzymatique, test d’expression

Cytotoxicité

Caractérisation de lignées cellulaires

 

Nous favoriserons une approche flexible et adaptée à vos produits et une communication ouverte avec vous et la société/laboratoire en charge de leurs productions (qu’il soit basé en Europe ou aux Etats-Unis).