CQ – Caractérisation de produits

GenoSafe propose une expertise unique pour le développement et la validation de tests de contrôle qualité de lots précliniques et cliniques de vecteurs de thérapie génique ou lots de produits de thérapies cellulaires.

Nos responsables d’études travaillent en étroite collaboration avec le département d’Assurance Qualité dans le but de fournir un Certificat d’Analyse.

Nos domaines d’expertise :

Vecteurs viraux Adéno-associés (AAV)

Vecteurs Lentiviraux

Vecteurs Lentiviraux non intégratifs

Vecteurs Rétroviraux

Plasmides

Cellules Car-T

Cellules modifiées par CRISPR

Cellules souches (différenciées)

Cellules autologues modifiées

Anticorps monoclonaux

Bactéries

Principaux services

Nous conseillons et accompagnons nos clients en développant des tests spécifiques (en accord avec la pharmacopée Européenne et la Food and Drug Administration (FDA/USP)) permettant de caractériser le produit durant les différentes phases de son développement .

Développement, qualification et validation de méthodes analytiques

Caractérisation et test de produits

Titre du vecteur

Détection de virus réplicatifs

Pureté: Détection de contaminants spécifiques

Efficacité: Test enzymatique, test d’expression

Cytotoxicité

Caractérisation de lignées cellulaires

Nous favoriserons une approche flexible et adaptée à vos produits et une communication ouverte avec vous et la société/laboratoire en charge de leurs productions (qu’il soit basé en Europe ou aux Etats-Unis).